产品名称：一次性使用皮肤表面缝合器

注册人：威海康正医疗器械科技有限公司

管理类别：第二类医疗器械

医疗器械注册编号：鲁械注准2019020366

鲁械广审(文)第271212-18951号

产品型号：KFH50、KFH65、KFH80、KFH95、KFH110、KFH125、KFH140、KFH155、KFH170、KFH185、KFH200、KFH215、KFH230、KFH245、KFH260、KFH275、KFH290、KFH410、KFH445、KFH500

产品结构：由丙烯酸酯医用胶粘带和连接两侧粘带的自锁器组成；自锁器由齿轮座、齿轮、齿条组成。
丙烯酸酯医用粘胶带：贴合于切口皮肤两侧，起粘连作用
齿轮：其与齿条配合，形成装置运行构件
齿轮座：固定支撑齿轮，并带有止逆弹片，使齿轮只能单向转动，从而达到使齿条单向运动的目的
齿条：固定在另一侧丙烯酸酯医用胶粘带上，拉动齿条时，是两侧的伤口合紧，达到皮肤缝合的目的

产品性能：一种运用皮肤自身张力，对皮肤表面进行无创缝合的新型表面缝合器具，具有无创伤疤痕、炎症反应轻、愈合美观、愈合后无需拆线、操作方便等优点，具有高强度、微孔透气、低致敏等特点。
通过调节缝合齿条的长短可提供闭合伤口所需的适宜缝合张力，达到无创、开放、减张缝合切口的目的。

皮肤缝合器：整体式设计，保证切口两侧皮肤整体减张；两侧平行设计，保障切口两侧皮缘连续平行对齐。
自锁器：内置转动齿轮，操作轻便省力。
齿条：垂直切口方向加厚设计，保障切口两侧愈合平整度；平滑底面设计，保护皮肤表面无矢量切割压迫。
胶带：采用3M进口胶粘带，经级医疗器械检测中心测试无细胞毒性，无皮肤致敏反应。

作用原理：减张器向内拉合的拉合力，与伤口周围两侧向外的张力形成一种均匀的对抗力，从而达到无创免缝、减张拉合，防止伤口变宽的目的。

产品优势：
1.使用美国3M医用黏胶带，透气、低敏、粘力持久而柔和
2.特别的平行基带设计，减张受力更均匀
3.自主研发的齿扣自锁器，能连续地调节与回调
4.中间镂空设计，可视伤口，换药无需拆下
5.表层多薄孔无纺布设计，亲肤透气不闷汗

适用范围：广泛应用在产科、胸外科、骨科、普外科、泌尿科、儿外科、腔镜手术、美容整容、皮肤门诊等。
适用部位： 适用于身体多数部位的皮肤缝合。
适用人群： 需进行外科手术且皮肤条件适合缝合器缝合的患者（具体需由医生判断）。
适用环境： 供具备相应资质的医疗机构（如医院手术室、急诊科、诊所等）由培训合格的医务人员使用。

预期用途：本产品适用于外科手术中，替代传统手工缝合，对人体表皮进行对合缝合。

主要特点：
1.安全合规：作为二类医疗器械管理，生产备案号齐全。质量符合行业标准，并通过ISO 13485质量体系认证和FDA认证
2.弹力持久：材料弹性适中，可提供持续、稳定的压力，不易松弛
3.透气舒适：康正无针缝合器选用进口3M医用黏胶带，有良好的透气性、低敏性、粘力柔和而持久
4.独立研发：自主研发生产的自锁器操作方便，能够连续调节
5.贴合性强：具有良好的顺应性，可进行裁剪调整，以贴合身体不同部位轮廓以及不同大小弧度的伤口
6.生物相容性： 产品与人体组织接触的部分的生物相容性评价符合GB/T 16886系列及欧盟标准要求，无细胞毒性、无致敏性、无刺激性。

禁忌症：
1.包装破损，禁止使用；
2.一次性使用，用后销毁；
3.生产批号、生产日期和失效年月见封口处；
4.产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期为两年，超过有效期禁止使用；
5.危重病人、功能衰竭病人、伤口严重污染者、重度营养不良者不适用本品。
6.对本产品过敏者，禁止使用。
7.皮肤组织缺损过大应慎用本产品。

使用注意事项
1. 本品必须由经过培训、熟悉产品操作的医生使用。
2.一次性使用： 产品仅供一次性使用，严禁重复灭菌和重复使用。使用后应按照医疗废物处理规定处置。
3.术前评估： 使用前，医生必须评估患者的组织条件、手术部位是否适合使用缝合器。

请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

禁忌内容或者注意事项详见说明书