产品名称： 尿液分析试纸（干化学法）

注册人： 威海康正医疗器械科技有限公司

管理类别： 第二类医疗器械

医疗器械注册证编号： 鲁械注准20172400581

 鲁械广审(文)第271026-19045号

包装规格：1条/袋、25条/袋、25条/瓶、50条/瓶、100条/瓶、125条/瓶等

产品概述：本产品为由多种化学试剂模块浸渍的试纸条组成。与尿液中的特定成分发生化学反应，通过模块的颜色变化进行半定量或定性分析。

预期用途：用于人体尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞酯酶等多项化学成分的体外定性或半定量分析，以辅助评估人体健康状况。
其检测结果仅供临床参考，应结合其他临床指标和检查结果进行综合判断。

工作原理
试纸条上的每个试剂模块含有特定的化学反应试剂。当将试纸条浸入尿液样本后，各试剂模块与尿液中相应的化学成分发生反应，在规定时间内产生肉眼可见的颜色变化。
通过将反应后的颜色与标准比色卡进行比对，即可获得各项目的检测结果。

产品优势
灵活性：同步检测尿液中1-14项关键指标,辅助临床诊断与健康监测。
准确性：高分析灵敏度以及高精度比色系统:多梯度色卡,判读误差<3%
抗VC干扰技术：降低维生素C对检测的干扰
双重防潮设计：未开封产品保质期为18个月，开封保质期为3个月。
可定制包装：适应多种使用场景的包装方式，快速、便捷

 葡萄糖(GLU):辅助筛查糖尿病、肾性糖尿
蛋白质(PRO):提示肾功能疾病(肾炎、肾病综合征)
潜血(BLD):反映泌尿系统出血或肾小球损伤
白细胞(LEU):提示尿路感染(灵敏度94.2%)
亚硝酸盐(NIT):提示大肠杆菌等细菌感染
酮体(KET):见于糖尿病酮症酸中毒、长期饥饿
胆红素(BIL)/尿胆原(URO):评估肝胆功能
酸碱度(pH):反映体内酸碱平衡
比重(SG):评估肾浓缩功能
微量白蛋白(MA):早期肾损伤查
肌酐(Cr):评估肾小球滤过功能
尿钙(Ca):提示甲状腺功能异常
维生素C(VC):干扰因素参考指标

使用方法：
取中段尿:尿杯接取中段尿液(避免污染)
浸:试纸条完全浸入尿液2秒后取出
等:去除多余尿液,平放30秒显色
比:2分钟内比对色卡判读

禁忌症：
1、仅用于尿液检测，请勿用于血液检测。
2、请勿在有效期后使用。
3、请将本产品放在儿童接触不到的地方。
4、仅用于体外诊断，不可内服。
5、使用过的试纸必须在检测后按照当地法规进行处理。

注意事项
1.使用场景： 本品需在医务人员或参考说明书指导下使用。
2.非诊断依据： 检测结果仅为临床提供辅助诊断信息，必须结合患者症状、体征及其他实验室检查结果进行综合判断。
3.样本要求： 必须使用新鲜尿液样本，并在规定时间内完成检测，以避免化学成分降解影响结果准确性。女性避开经期检测,避免污染。
4.单次使用, 勿触摸反应区。
5.干扰物质： 某些药物或食物可能干扰检测结果，操作前应查阅说明书。
6.储存条件： 请于阴凉、干燥、避光处保存，每次使用后需立即密封瓶盖，防止试纸受潮失效。
7.具体操作步骤、结果判读方法、注意事项及局限性，请务必详细阅读产品说明书。

请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

禁忌内容或者注意事项详见说明书